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用创新链升级产业链

时间:2015年06月16日   来源:经济日报  作者:佘惠敏

  曾经是最好的项目,想转化,却一年多卖不出去。而最终选择这个项目的企业由此站上了新药创制高点——

 

用创新链升级产业链

 

 

  企业家往往用肉眼看未来的产业机会,而科学家具备雷达功能,研究方向更有前瞻性,这是企业家不具备的。因此,让有定力的企业家与有眼光的科学家展开合作,必将演绎成为一个又一个创新成果顺利转化的现实样本。

 

  “我们看似医药大国,实则医药弱国。”到中科院上海药物研究所采访时,所长蒋华良对中国药业现状的评判令人心惊。我国4700余家药企中,2013年前十强的销售额约73.8亿美元、利润约15.6亿美元,而当年国际药企前十强的销售额和利润分别是我们的45倍和82倍。造成这种巨大差异的主要原因是国产原创药稀缺,目前国产药中仿制药比例高达96%,新药市场被国际大公司产品垄断,“国际大企业的利润主要来自创新药物,仿制药赚不了钱。”

 

  不足虽然明显,但机会也同样巨大。“随着社会财富增长和人口老龄化,人们对健康的重视程度和支付能力不断提高,已有药物远不能满足社会需求,大健康行业必将诞生几个世界级制药企业。”蒋华良表示,为了抓住这个机会,以上海药物所为主体的“中科院药物创新研究院”已在沪筹建,正用制度创新激励成果创新和成果转化,让高附加值的原创新药上市提速。“我们正根据产业链部署创新链,目标是用创新链升级产业链,服务国民经济主战场。”

 

  原创,让新药传遍神州

 

  原创新药的稀缺,与它的创制难度成正比。新药尤其是首创药研发是一个昂贵、漫长、耗费大量资源且高风险的过程。“10亿美元,15年时间,九成失败率”是10年前人们常说的单个新药平均研发成本,近几年该成本还在急剧上升,花费几十亿甚至百亿美元才能研制出一种新药,如今已不算新闻。

 

  但原创新药的无限潜力,也恰恰自艰难中磨砺而来。上海药物所原创新药“丹参多酚酸盐”就是一个典型案例。

 

  1992年,在上海药物所攻读博士学位的宣利江接到导师徐亚明布置的研究任务:寻找和发现丹参水溶性的有效成分。

 

  作为传统活血化瘀中药,丹参被用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。对丹参水溶性成分的研究,是为了找到丹参保护心脑血管的物质基础。

 

  当时,大家都认为水溶性酚酸类化合物可能是其有效成分,宣利江等经过3年研究发现,丹参水溶性成分的多酚酸类化合物,不是酸而是盐,而且包含非常罕见的镁盐。这是一个全新的发现。接着,上海药物所研究员王逸平领导心血管药理组对镁盐的药理活性做进一步研究确认:以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐,就是丹参中最重要的水溶性有效成分。

 

  “把新的标准建立起来,是制药的灵魂。”王逸平说,“这个发现颠覆了当时丹参的制药标准。”

 

  在此基础上,他们以丹参乙酸镁为核心来研制丹参新制剂,“明确”成为研究团队的工作核心。

 

  “中药是很好的东西,但成分复杂,到底什么成分起作用,往往说不清。”为了“说清”丹参,博士毕业留所工作的宣利江,艰苦细致地分离了丹参中所有含量在千分之一以上的活性成分。

 

  王逸平课题组则明确了其作用机理。具有明确结构的丹参乙酸镁等成分在人体发生作用的机制、代谢过程和药效的关系,被他们揭示出来。

 

  经历多次摸索后,一条具有专利技术的工艺路线最终于1999年建立。该工艺获得的丹参提取物中,丹参乙酸镁含量超过80%,其余成分则是同样具有保护心血管系统功效的丹参乙酸镁同系物。

 

  2000年,丹参多酚酸盐开始成果转化之路,经过临床试验和新药审批后,于2006年上市。刚刚进入市场,就经历了2008年前后发生的一系列中药注射剂安全性事件的冲击。成分明确、质量可控、疗效显著、使用安全的丹参多酚酸盐,恰好未雨绸缪地解决了中药注射剂的安全性隐患,迅速站稳脚跟并占领了市场,销售额从2011年12亿元,2012年25亿元,2013年35亿元,一路飙升到2014年的46亿元,已累计超过120亿元,惠及700多万患者,成为近10年中国内市场药物单品增长最快的一种。

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